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本文通過對(duì)本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國(guó)要求企業(yè)提供健康的瓶裝和灌裝食品，禁止在瓶裝和灌裝食品中故意加入雙酚A。本法規(guī)有效期為2017年1月1日至2017年12月30日
2016/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
（PDA TR22培養(yǎng)基模擬灌裝指南（2025新版）正式發(fā)布！）該版文件較之前版本有較大的改變，總結(jié)更新了近些年的法規(guī)要求和無菌保證技術(shù)的發(fā)展。
2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)柱層析過程中常遇到的一些問題進(jìn)行故障排除并給出替代方案。
2022/03/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。
2025/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
解讀PDA TR22《培養(yǎng)基模擬灌裝指南》2025版-APS中的最新技術(shù)解讀。
2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。
2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個(gè)重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個(gè)支持性文件，也可以作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。
2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體聚集可導(dǎo)致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導(dǎo)致免疫原性增加。適當(dāng)?shù)墓に囋O(shè)計(jì)和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質(zhì)量。
2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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