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有源類產品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產品如何提交滅菌工藝研究資料
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于可重復使用醫(yī)療器械產品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數應包括所有關鍵循環(huán)參數和其他相關信息。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產質量管理的相關法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關檢查的關鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產品管 分享
目的∶ 分析消毒供應中心目前主要的低溫滅菌方式，對比各種方式的優(yōu)缺點，并根據不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對比過氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時對三種滅菌設備的主要故障問題進行分析和討論。結論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點，過氧化氫低溫等離子體滅菌時間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在幾種工業(yè)化使用的滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。
2019/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產品滅菌的目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數函數表示的。
2020/03/07 更新 分類：生產品管 分享
新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
消毒和滅菌的區(qū)別及微生物檢測中常用的滅菌和消毒方法匯總
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在使用高壓蒸汽滅菌器時，有三個重要的時間參數需要注意，即平衡時間、維持時間和滅菌時間，這三者的關系。
2023/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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