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以相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南為切入點(diǎn)，結(jié)合生物制藥注射用水的特點(diǎn)，分析和總結(jié)了常用的常溫注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。

2024/07/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測(cè)指標(biāo)及測(cè)定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某公司一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購(gòu)買(mǎi)注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

2025/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用水 和 pH值 的定義 注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，無(wú)色無(wú)臭的澄明液體。pH 值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH 值定義為水溶液中氫離子活度（aH+）的負(fù)對(duì)數(shù)，即

2024/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)注射用水質(zhì)量控制的關(guān)注點(diǎn)。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和需要考慮的因素，通過(guò)決策樹(shù)工具確定系統(tǒng)配置方案，重點(diǎn)對(duì)分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了探討。

2023/06/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了純化水/注射用水系統(tǒng)中的非關(guān)鍵使用點(diǎn)，能否減少日常監(jiān)測(cè)的問(wèn)題。

2023/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國(guó)藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量控制要求對(duì)于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

2024/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用水制備系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)的建造材料有何要求?

2025/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對(duì)藥品安全的關(guān)鍵作用。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享