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本文介紹了制藥用水醫(yī)藥純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌。
2022/03/30 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)藥品生產(chǎn)的水質(zhì)特點(diǎn)及 GMP 法規(guī)等要求,對純化水和注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的制水、儲(chǔ)存與分配、用水點(diǎn)設(shè)置等問題進(jìn)行了探討。并附上具體的示意圖舉例說明。
2024/04/24 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求,包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。概述如下文。
2025/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文依據(jù)法規(guī)要求,從驗(yàn)證角度出發(fā),提出了終端超濾的五個(gè)驗(yàn)證要求,為膜法注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實(shí)用的指導(dǎo)。
2026/01/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途,新版GMP對制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。
2021/05/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求,包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。
2021/11/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要討論2025年中國藥典針對純化水和注射用水具體展開講解。
2025/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020版《中國藥典》對制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論,包括修訂原水來源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。
2021/05/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天小編就為大家介紹一下制藥用水的常用的4種滅菌方式及注意事項(xiàng)。
2025/05/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
高溫條件下,水中鈣鎂等金屬離子形成難溶解的碳酸鈣(CaCO3)和氫氧化鎂(Mg(OH)2)或其他沉淀物,形成了水垢。
2023/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享