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建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。
2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認與驗證、運行維護、設(shè)計常見問題進行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時為藥品檢查工作提供借鑒。
2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
近日，國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見稿），包含制藥用水系統(tǒng)的基本規(guī)定、制備單元、儲存及分配系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、確認與驗證、運行維護和退役拆除等內(nèi)容。
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》，該標(biāo)準為使用在線TOC對制藥用水進行實時放行檢測提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險的指導(dǎo)框架。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關(guān)標(biāo)準與主要風(fēng)險等方面進行了詳細的介紹。
2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。
2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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