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儀器的驗證與分類
2017/08/15 更新 分類：實驗管理 分享
小型蒸汽滅菌器指的是采用電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器（不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器）。本文對小型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面進行了詳細的介紹。
2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點， 使用不當，可導致滅菌的失敗。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療機構的滅菌方式包括高溫滅菌（壓力蒸汽）和低溫滅菌（環(huán)氧乙烷和過氧化氫），耐濕熱的物品首選壓力蒸汽滅菌，不耐濕熱的物品可選擇環(huán)氧乙烷和過氧化氫滅菌。
2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學滅菌也是一種低溫滅菌。但因為物品沒有包裝，處理后的物品不能存儲、用于以后使用。使用化學方法滅菌器械有一定的潛在毒性，盡管不同滅菌方法和滅菌劑的毒性水平和潛在暴露水平相差很大
2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源類產(chǎn)品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于可重復使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應包括所有關鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關信息。
2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了分析方法正式驗證和預驗證的異同。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的∶ 分析消毒供應中心目前主要的低溫滅菌方式，對比各種方式的優(yōu)缺點，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對比過氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時對三種滅菌設備的主要故障問題進行分析和討論。結論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點，過氧化氫低溫等離子體滅菌時間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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