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12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢結(jié)果通報

2018/12/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年2月18日，中檢院發(fā)布《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中涉及573個產(chǎn)品共分七大類

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 在現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，中檢院發(fā)布了《國家藥品抽檢探索性研究情況（第五期）》，共收載了60個方法。

2019/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

沒有相關(guān)檢測資質(zhì)，卻出具監(jiān)測報告，檢測機(jī)構(gòu)的弄虛作假行為被生態(tài)環(huán)境部門識破。

2019/07/05 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享

所謂發(fā)動機(jī)的清潔度，是指發(fā)動機(jī)的被檢零部件被檢部位的清潔程度，常用規(guī)定的方法從規(guī)定的部位采集到雜質(zhì)微粒的大小和質(zhì)量來表示。

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1月21日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布天津車元醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改情況的通報，整改方法供大家參考借鑒

2021/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文歸納總結(jié)了2020年醫(yī)械飛檢和體考中常見問題，供大家參考。

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個重點。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享