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近日，耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“耀視醫(yī)療”）首款超廣角激光掃描檢眼鏡獲批國家二類醫(yī)療器械注冊證，此次獲批意味著高端超廣角眼底激光成像品類將迎來新的變革。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE溝通交流會議紀要建議增加混合均勻度的取樣點，目前已經(jīng)是按照指導原則的11個點，取三檢一。CDE是要取三檢一變成取七檢三么？還是說要設多余11個的取樣點？

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2013年10月10日生效

2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

電梯檢驗找誰檢，你說了算！

2016/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2家企業(yè)飛行檢查結果

2018/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械國家級飛檢自查關鍵點：現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題，各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求，各部門必須注意的問題，現(xiàn)場檢查時必須做到，檢查員提問問題時必須注意及GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了迎接FDA檢查重點事項。

2023/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中檢院發(fā)布《化妝品安全評估資料提交指南》。

2024/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我公司擬申報產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補通知?，F(xiàn)在想改技術要求中的一個項目。我們可以先找第三方檢驗公司做這個項目的檢驗報告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補檢是否必須與注冊型檢的檢驗機構相同？是否必須同一臺設備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享