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本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硫化曲線指標(biāo)的字母含義，硫檢參數(shù)的意義和各類橡膠硫化促進(jìn)劑的促進(jìn)性能

2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督監(jiān)管局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的第六批飛行檢查情況，共發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年國家藥監(jiān)局核查中心共發(fā)布4則醫(yī)療器械飛行檢查情況通告

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物警戒專項(xiàng)檢查中主要現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實(shí)際運(yùn)用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項(xiàng),以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2023/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】第二類獨(dú)立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在外展示過一段時(shí)間的機(jī)器，如果回到公司調(diào)測，如果有問題返工，沒問題按產(chǎn)品技術(shù)要求最終檢。最后檢測結(jié)果合格，是否可以用于銷售？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享