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如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關注的重點。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原申報資料中原料內控標準無pH控制，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報資料中原料內控標準無砷鹽的控制，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報資料中原料內控標準含量限度比BP寬，應根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文我們將通過對一張信息匯總表的解讀，一起了解一下全球最重要的四個國家和地區(qū)：中國、美國、歐洲、日本，各自在原輔包注冊認證方面，執(zhí)行哪些制度，各個制度之間有哪些區(qū)別。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NVH測試中的扭振測試。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鞋廠原、輔材料檢測標準

2017/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟即將發(fā)布新ELV法規(guī)

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究針對薄環(huán)狀工件的平面精密磨削尺寸精度提升進行了試驗研究。

2019/09/02 更新 分類：檢測案例 分享

本文展示一個以熱熔擠出技術為例的溶出方法開發(fā)的邏輯思路。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了消防服、隔熱服等阻燃熱防護標準

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享