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藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對其檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了備受關(guān)注的新型熱殺菌技術(shù)和非熱殺菌技術(shù)。

2022/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了保證熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性的方法。

2023/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱瑪吉技術(shù)解析

2022/05/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室熱模擬試驗(yàn)技術(shù)。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了熱阻和散熱基礎(chǔ)知識：熱阻，熱歐姆定律，三種熱傳遞形式，散熱路徑及關(guān)鍵要點(diǎn)。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱作模具常出現(xiàn)變形及塌陷、斷裂、熱疲勞、熱磨損和腐蝕等失效形式。

2019/07/29 更新 分類：檢測案例 分享

防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享