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無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物學試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了什么是高效過濾器的接受標準和用于去熱原隧道的高效過濾器。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CCS主要關(guān)注三大方面的污染來源：微生物、內(nèi)毒素/熱原和懸浮粒子，這三個方面對無菌產(chǎn)品控制極為重要。
2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗和體外細菌內(nèi)毒素試驗已作為評價醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認方法。
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經(jīng)成為非?；馃岬难芯款I(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于方法本身的優(yōu)越性，采用細菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國內(nèi)申報資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對該法及其影響因素、質(zhì)控要點等進行簡要評述，以期申請人注意規(guī)范對該部分的研究工作。
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，當細胞死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進入血液時可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應——又叫“熱原反應”。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究提出了藥用輔料細菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標準研究的指導性意見和規(guī)范性要求，對原料藥、藥用輔料的細菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實際應用價值。
2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是熱分析？熱分析國家標準，熱分析行業(yè)標準
2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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