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本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測(cè)試和微生物測(cè)試相關(guān)的問(wèn)答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國(guó)藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《中國(guó)藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測(cè)的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測(cè)方法簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測(cè)中無(wú)法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無(wú)法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱熔涂布是將熱熔膠在熱熔狀態(tài)下涂于原紙表面，經(jīng)冷卻而形成紙面涂層的一種工藝過(guò)程，是一門(mén)綠色環(huán)保型的涂布包裝技術(shù)。

2021/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝開(kāi)發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運(yùn)行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品必須在工藝開(kāi)發(fā)前確定下來(lái)。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)毒素是包在革蘭氏陰性細(xì)菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)而言最重要的熱原。內(nèi)毒素之所以重要，是因?yàn)樗鼈冊(cè)诃h(huán)境中無(wú)處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過(guò)濾去除。重要的是，它們極易熱解。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享