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報(bào)告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測(cè)新方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速，不使用動(dòng)物、檢測(cè)熱原譜廣，可對(duì)熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點(diǎn)，已越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測(cè)。2021年10月《體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)》在中國(guó)藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動(dòng)該方法的實(shí)施，本文以HL60-pNL3.2報(bào)告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對(duì)報(bào)告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當(dāng)注射液(如大輸液)用量較大時(shí)，對(duì)熱原的濃度要求應(yīng)更為嚴(yán)格。

2020/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對(duì)于電動(dòng)吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，都需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)方法如何選擇進(jìn)行了探討

2017/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

養(yǎng)熱原兔專(zhuān)業(yè)戶(hù)的冬天要來(lái)了，MAT的春天來(lái)了。EP準(zhǔn)備在5年內(nèi)用MAT取代RPT，涉及59個(gè)章節(jié)。

2021/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問(wèn)答，新增了對(duì)取消兔熱原檢測(cè)（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享