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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文歸納總結(jié)了廈門致善生物科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動醫(yī)用PCR分析儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認(rèn)的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認(rèn)的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。
2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字PCR 分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下數(shù)字PCR 分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者建立了一種光電比色法銅含量分析儀的校準(zhǔn)方法，可以用于光電比色法銅含量分析儀的計(jì)量校準(zhǔn)，保證其量值溯源結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
2025/09/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
近日，翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“全自動核酸檢測分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下全自動核酸檢測分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀（下文簡寫為數(shù)字PCR分析儀）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分享一下尿液分析儀的說明書及標(biāo)簽樣稿的審評要點(diǎn)，其他有源設(shè)備也可參考。
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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