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旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分

2018/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊(cè)詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國起始物料的最新要求進(jìn)行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應(yīng)參考。

2019/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了各種物料缺陷的分級(jí)判別方法

2021/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時(shí)起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對(duì)后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了SMT元器件對(duì)回流焊接質(zhì)量的影響，SMT電路板對(duì)回流焊接質(zhì)量的影響及焊錫膏對(duì)回流焊接質(zhì)量的影響。

2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要想從干法制粒機(jī)的各工藝參數(shù)層面去探析影響輸出物料屬性的各影響因素。

2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】有源設(shè)備中使用的關(guān)鍵物料如：開關(guān)電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請(qǐng)問是否必須還要經(jīng)過3C認(rèn)證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享