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文章對生物制藥中物料質量的控制要點展開分析，并提出相應的策略，以期為相關制藥工作提供學術參考和幫助。
2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究重點參考 ISPE 指南的部分內容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關注的要點。
2024/03/20 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了化學合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學研究。
2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有沒有遇到過發(fā)補原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產到API？
2024/07/22 更新 分類：生產品管 分享
藥品注冊發(fā)補要求增加起始物料中丙酮質量研究，僅進行檢測是否可行？
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本案例所提交的CEP申請品種為一個氮芥類化學原料藥，用于口服制劑生產，申報工藝包括3個工藝步驟：接環(huán)氧、氯化和脫保護。
2024/11/13 更新 分類：生產品管 分享
本期器審小編為您分析化妝品生產過程中物料平衡的意義、檢查重點、常見問題與分析.
2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了鹵素的高風險物料、測試方法與管控要求。
2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、取證、處置等行為。產品質量基于物料質量，形成于藥品生產的全過程。
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產品各式各樣，部門產品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊體系考核有什么要求呢?
2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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