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本文基于NDA審評(píng)要求，深入探討化學(xué)合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】企業(yè)在選擇免洗免滅菌的物料時(shí)，需要對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，主要范圍包括哪些內(nèi)容?

2024/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從以下2方面闡述如何開(kāi)展起始物料的質(zhì)量研究話題：申報(bào)資料的法規(guī)要求匯總;質(zhì)量研究的一般要求.

2025/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

批記錄中的收率問(wèn)題，F(xiàn)DA明確使用物料平衡計(jì)算收率的做法不可接受！

2025/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥持續(xù)工藝驗(yàn)證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評(píng)估？

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產(chǎn)品管理，結(jié)合案例解析三大高頻問(wèn)題，給出合規(guī)提示及自查建議。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個(gè)月，組裝的中間品有效期也是一個(gè)月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個(gè)月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

2025/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在冷凍干燥過(guò)程中，物料的共晶點(diǎn)和共熔點(diǎn)是凍干工藝中最為重要的兩個(gè)參數(shù)。物料預(yù)凍溫度要低于物料共晶點(diǎn)5～10℃．保證物料完全凍結(jié)，若預(yù)凍溫度過(guò)低，將延長(zhǎng)冷凍時(shí)間，增加生產(chǎn)成本，浪費(fèi)時(shí)間和能源；若預(yù)凍溫度高于共晶點(diǎn)，則物料中的水分不能完全凍結(jié)，以至于水分不能完全以冰的形式升華，干燥過(guò)程容易發(fā)生局部沸騰和起泡現(xiàn)象．導(dǎo)致物料發(fā)生收縮和失形等質(zhì)量問(wèn)

2022/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)大量的數(shù)據(jù)證實(shí)，在RoHS檢測(cè)過(guò)程中這些物料容易檢測(cè)超標(biāo)，請(qǐng)大家注意防范

2016/07/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享