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起始物料主要指的是保護的氨基酸衍生物，用于肽鏈修飾的脂肪酸，聚乙二醇等作為重要的結(jié)構(gòu)片段并入原料藥的結(jié)構(gòu)中的物料，直接影響API的質(zhì)量，因此應(yīng)重點討論對起始物料的控制。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP認證對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估

2015/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟RoHS高風(fēng)險物料統(tǒng)計分析。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將集中探究物料方面的因素對混合過程的影響。

2023/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的研發(fā)階段采購的物料是否需要檢驗？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了起始物料/中間體中的溶劑清除因子研究。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的附件1全新強調(diào)了如何將物料轉(zhuǎn)移到潔凈環(huán)境的重要性。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享