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  • 關(guān)于固體制劑處方開發(fā)中填充劑乳糖-微晶纖維素的選擇思考

    乳糖作為脆性物料在壓力作用下發(fā)生脆性形變，而且其形態(tài)比較圓整，流動性較好；微晶纖維素作為塑性物料在壓力作用下發(fā)生塑性形變，而且其形態(tài)呈現(xiàn)長條狀，流動性較差。在固體制劑開發(fā)過程中，通常選擇乳糖和微晶纖維素作為填充劑，二者聯(lián)合使用，可以使混合物料粉體學性質(zhì)良好，滿足混合均勻性以及壓片的要求。

    2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中物料管理的探討

    化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標和重點環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學習貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。

    2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品關(guān)鍵臨床后期起始物料前延和制劑場地變更，需要BE橋接嗎？

    問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報上市么？

    2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 物料管理一定要明確七大目標

    物料管理的目標主要體現(xiàn)在以下七個方面

    2017/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • PMC生產(chǎn)計劃和物料控制方法介紹知識大全

    生產(chǎn)計劃和物料控制（PMC）部門是一個企業(yè)的“心臟”，掌握著企業(yè)生產(chǎn)及物料運作的總調(diào)度和命脈

    2017/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 確保成品劑量均一性的4大制粒技術(shù)

    固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響，所用的物料必須符合一定的要求，如物料的含量均勻度以及流動性等。制粒是通過凝聚技術(shù)，使顆粒增大，從而有效改善物料流動性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法，大體上分為濕法制粒與干法制粒，我們需要根據(jù)自己項目的實際情況選擇合適的制粒方式。

    2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品生產(chǎn)中質(zhì)量管理的五大要素

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

    2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 定量核磁應用及其方法驗證

    對比傳統(tǒng)的物料平衡法，定量核磁檢測更加快速、所需樣品量小、專屬性強且能做到樣品無損。

    2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP檢查要點匯總

    本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

    2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本食品容器中的PEN物料正式納入規(guī)管

    根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)于2016年2月4日發(fā)布的G/TBT/N/JPN/515通告，日本厚生勞動省(MHLW)提案將食品容器中聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)納入規(guī)管物料。

    2016/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享