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神經(jīng)科醫(yī)療器械，主要功能為幫助診斷、預(yù)防并治療各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病和疾病。

2023/02/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Endotronix宣布其可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于治療NYHA III級心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)乎患者的安全與治療效果，而檢驗(yàn)抽樣量的合理確定是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)家用醫(yī)療器械時應(yīng)采用的十項(xiàng)最佳實(shí)踐。這些最佳實(shí)踐將有助于確保您的產(chǎn)品便于使用、安全、可靠和有效，最終提高患者的治療效果和滿意度。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享