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突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年設(shè)立的一項(xiàng)針對創(chuàng)新器械的加速上市程序，旨在幫助罹患重大不可逆疾病的患者獲得更多治療機(jī)會。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 醫(yī)療器械 研發(fā)的征程中，產(chǎn)品的可靠性與安全性宛如兩座堅(jiān)實(shí)的基石，其重要性不言而喻，因?yàn)樗鼈冎苯泳S系著患者的生命健康，并深刻影響著治療效果的達(dá)成。除了常規(guī)的臨床使

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MINIject通過增強(qiáng)前房到脈絡(luò)膜上腔的房水流出，顯著降低眼壓，剛剛獲得CE批準(zhǔn)上市，MINIject被認(rèn)為是青光眼微創(chuàng)治療未來。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年， Fast Company首次授予醫(yī)療器械領(lǐng)域最具創(chuàng)新力的公司，讓那些創(chuàng)造性地利用技術(shù)改善患者治療和護(hù)理的公司脫穎而出。

2022/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，該公司的Prima系統(tǒng)已經(jīng)獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/04/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，近期組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Cardio Flow宣布FDA批準(zhǔn)其外周旋磨器械---FreedomFlow上市，用于治療外周動脈疾病（腿部阻塞），包括更嚴(yán)重的慢性阻塞，稱為嚴(yán)重肢體威脅性缺血 (CLTI)。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月14日，美敦力公司宣布其PulseSelect?脈沖場消融系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于陣發(fā)和持續(xù)性房顫疾病的治療。

2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享