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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動(dòng)力治療設(shè)備”和“一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭”注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Perfect-Selution FIM 研究是為了評(píng)估Selution SLR用于治療勃起功能障礙 (ED) 的 安全性和有效性。參與患者都患有遠(yuǎn)端內(nèi)陰部 -陰莖動(dòng)脈狹窄疾病和勃起功能障礙。他們被隨機(jī)分配接受 Selution SLR 治療或普通舊球囊血管成形術(shù)，隨訪期為12周。

2022/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

研究人員于2021年3月在西京醫(yī)院完成全球首例經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入心衰治療水凝膠臨床實(shí)驗(yàn)，開創(chuàng)了心衰治療水凝膠材料及器械創(chuàng)新的新高峰，已完成的多例臨床試驗(yàn)均表現(xiàn)出良好的安全性和有效性。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），宣布來自深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新通道。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026年1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第1號(hào)），有7款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司（簡(jiǎn)稱“智維心醫(yī)療”）的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 8 月 21 日 ，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布 G/TBT/N/JPN/498 號(hào)通報(bào)， 為確保藥品、醫(yī)療器械、再生與細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品的質(zhì)量、療效和安全，基于《藥事法》（ 1960 ，法案

2015/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個(gè)性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，醫(yī)療器械公司Fluid Biomed Inc .開發(fā)了世界上首款用于治療腦動(dòng)脈瘤的混合聚合物-金屬分流支架ReSolv，并宣布其首個(gè)人體臨床試驗(yàn)REDIRECT在全球啟動(dòng)。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月12日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對(duì) Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進(jìn)行審查。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享