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  • 治療軟骨退化的LIFT植入物獲批FDA IDE

    2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

    2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首款用于治療頑固性高血壓的血管外RDN器械

    DeepQure宣布其血管外RDN技術(shù)---HyperQure獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，同時(shí)其期待HyperQure的早期可行性研究。

    2024/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首個(gè)冠脈恢復(fù)植入器械臨床結(jié)果優(yōu)于美敦力

    近日，專注于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的 Elixir Medical 公布了一項(xiàng)關(guān)于旗下 DynamX?冠狀生物適配器系統(tǒng)的臨床研究（INFINITY-SWEDEHEART）。

    2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局：11款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械軟件的分類與命名

    隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

    2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策

    隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中所發(fā)揮的作用越來(lái)越重要。醫(yī)院作為救治患者的首要場(chǎng)所，醫(yī)療器械的使用程度也越來(lái)越高，因此醫(yī)生也越來(lái)越依賴于醫(yī)療器械的診斷與輔助治療。本文主要對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。

    2018/06/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 定制式醫(yī)療器械備案管理概述

    定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。

    2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限的問(wèn)題探討

    根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。

    2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 研發(fā)門檻高盈利難，兒科醫(yī)療器械空白誰(shuí)來(lái)填補(bǔ)

    科技的進(jìn)步推動(dòng)了醫(yī)療器械的快速發(fā)展，過(guò)去幾十年來(lái)，憑借先進(jìn)的醫(yī)療器械，讓更多患者能在臨床上獲益。例如心臟介入器械的發(fā)展使得冠脈狹窄、瓣膜閉合不全等疾病能更快速地得到治療，不過(guò)目前這些器械大部分都僅適用于成年人，專門針對(duì)兒童的醫(yī)療器械仍幾乎為空白。

    2022/11/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 心血管植入材料及器械的研究與進(jìn)展

    文章探討了各種心血管植入材料和器械在有效治療心血管疾病中的應(yīng)用，如血管支架、藥物洗脫球囊、心臟瓣膜、心臟封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝膠。文章指出，新型心血管材料和心血管微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展將為心血管疾病的治療提供強(qiáng)有力的解決方案。為尋求更優(yōu)的治療方案，文章還指出了未來(lái)進(jìn)一步研究的方向。

    2022/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享