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生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。
2025/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部?jī)?nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。
2020/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通?？梢宰园l(fā)地通過(guò)泌尿道。但是越來(lái)越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對(duì)一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來(lái)打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。
2022/12/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的預(yù)期用途是用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等，由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是眾所周知的，從醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生，每一個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和制造，就是不斷在為降低風(fēng)險(xiǎn)而進(jìn)行技術(shù)的改進(jìn)和生產(chǎn)的管理，風(fēng)險(xiǎn)管理是伴隨醫(yī)療器械的產(chǎn)生就存在的。
2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
介入治療具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，介入手段成為治療心血管疾病的首選方式之一，因此，我國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)也隨之不斷增長(zhǎng)。2017年，我國(guó)心血管介入器械市場(chǎng)達(dá)152.1億人民幣，到2022年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到294.9億人民幣，2017年到2022年期間的年復(fù)合增長(zhǎng)率14.2%。
2021/03/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中國(guó)冠心病患者人數(shù)增長(zhǎng)迅速。中國(guó)人口老齡化加劇等因素，據(jù)統(tǒng)計(jì)年增速達(dá)到10%-20%。但是患病者多，得到有效治療的患者卻少；沒(méi)有得到有效治療的冠心病患者最后很有可能發(fā)生為急性心肌梗死，這是目前殘酷的現(xiàn)實(shí)。因此支架植入手術(shù)量也是逐年遞增。
2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
2022年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡(jiǎn)稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
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