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依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，采用激光原理對(duì)人體皮膚進(jìn)行治療，包括祛疤痕、點(diǎn)痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫(yī)療美容設(shè)備都屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在中國上市銷售前應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中科院物理所實(shí)驗(yàn)室安全手冊。

2021/10/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了可靠性物理方法的發(fā)展及實(shí)踐。

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了物理降溫設(shè)備等一類醫(yī)械產(chǎn)品不得含有的成分。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LimFlow SA在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布關(guān)于LimFlow System一項(xiàng)臨床研究---PROMISE II研究。研究顯示LimFlow System治療后CLTI患者在6個(gè)月后實(shí)現(xiàn)了66%的無截肢生存率（患者存活且無截肢），超過了研究規(guī)定的主要終點(diǎn)目標(biāo)（54%）。

2023/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司正式發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Ancora Heart宣布其用于治療心衰的經(jīng)導(dǎo)管左心室修復(fù)技術(shù)---AccuCinch完成第一階段臨床入組（CORCINCH-HF）。第一階段入組250名患者的六個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)將支持Ancora Heart向FDA提交注冊申請。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獲取化學(xué)信息的過程，這個(gè)過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科器械一般指專門用于骨科手術(shù)用的專業(yè)醫(yī)療器械。從治療的角度劃分，骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、足踝類等。骨科醫(yī)療器械是整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要板塊，骨科器械在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)也被看做是高值耗材，技術(shù)含量較高，市場很大。

2021/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享