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為進一步規(guī)范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Mainstay Medical在期刊《 Pain and Therapy》發(fā)布一項關于ReActiv8治療頑固性慢性腰痛的臨床研究（RESTORE）數(shù)據(jù)。
2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，全球領先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。
2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Neurescue宣布其用于治療非可電擊性心臟驟停的創(chuàng)新器械---NEURESCUE device獲CE批準上市。這款產(chǎn)品被Neurescue譽為1960年心肺復蘇術問世以來復蘇醫(yī)學領域的重大突破。
2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PeriCut是一種基于導管的創(chuàng)新器械，旨在通過微創(chuàng)途徑進入心包腔進行心包切開術，以輔助HFpEF患者接受指南推薦的藥物治療。
2025/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）。為有效指導各方準確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關要素，對指導原則中的重點內(nèi)容，作進一步說明。
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。
2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最終醫(yī)療器械包裝的目標是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護、保護產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進行包裝形式的選擇時應考慮醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用環(huán)境、失效日期、運輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇的影響。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標準主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低強度脈沖式超聲波治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下低強度脈沖式超聲波治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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