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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則(征求意見稿)》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

愛爾康宣布將收購眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調(diào)節(jié)治療設備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“生物反饋胃腸起搏治療儀專用電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設備的產(chǎn)品描述和預期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進口和銷售射頻美容儀前應先獲得醫(yī)療器械注冊證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外除顫器械適用于體外除顫產(chǎn)品，可進行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。本文從體外除顫器械的研發(fā)研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面進行講述，

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)首家！景昱醫(yī)療的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應癥獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了用于心血管疾病治療的心血管支架、人工心臟瓣膜、心臟封堵器和抗心衰可注射水凝膠等系列創(chuàng)新生物材料和器械的研究進展和成果。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月23日，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)小組投票否決了美敦力的RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral，而就在昨天同一個 FDA 審查小組支持批準 ReCor Medical 開發(fā)的 RDN 產(chǎn)品Paradise。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心臟電生理并非單一 “產(chǎn)品”，而是一個圍繞心臟電活動異常展開的醫(yī)學技術(shù)領域，涵蓋了一系列診斷設備、治療器械、檢查方法及治療技術(shù)，主要用于解決與心臟電信號異常相關的臨床問題（核心是心律失常）

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月7日，大醫(yī)集團通過其微信公眾號宣布，該公司的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）于2月17日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認定。

2023/03/09 更新 分類：熱點事件 分享