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【問】您好: 想問一下,醫(yī)學(xué)物理、材料化學(xué)本科學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗,可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 我們公司主要是是經(jīng)營三類介入類產(chǎn)品。
2024/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年9月16日,F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械;非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。
2020/09/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的交付方式,可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付,那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對醫(yī)械軟件進(jìn)行交付,需重點關(guān)注什么呢?
2025/02/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了材料低溫物理性能測試的技術(shù)路線,測試方法及測試系統(tǒng)集成。
2022/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ?膀胱支撐器(“Yōni.Fit ? ”)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。
2024/05/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
日本厚生勞動省(MHLW)指定此類物質(zhì)為“指定物質(zhì)”
2015/11/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3月6日,Sooma Medical公司宣布,該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
2023/03/07 更新 分類:熱點事件 分享
2023年10月27日,Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)(uRDN)系統(tǒng)的另一組積極研究結(jié)果。
2023/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年3月27日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。
2024/04/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者 New World Medical 宣布,其KDB(Kahook Dual Blade) GLIDE? 獲得FDA 510(k)批準(zhǔn),用于擴(kuò)大青光眼治療適應(yīng)癥。
2024/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享