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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首款干性黃斑變性治療設(shè)備獲批FDA

    近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

    2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證主要物理性能的檢測(cè)要點(diǎn)及不合格樣品實(shí)例

    無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，會(huì)要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊(cè)，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

    2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的清洗消毒與滅菌

    醫(yī)療器械是指醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)所使用的各種器械，包括用于臨床診斷治療的各種器械、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)的各種器材。 使用后的器械污染嚴(yán)重，許多器械帶有血跡、膿跡、干燥的排泄物和

    2019/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)學(xué)影像診斷儀的性能指標(biāo)及多物理場(chǎng)耦合成像技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和原理

    醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已成為臨床診斷、治療和醫(yī)學(xué)研究的一個(gè)重要研究領(lǐng)域，各種各樣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)運(yùn)而生，使疾病的診斷水平發(fā)生了質(zhì)的飛躍。近幾十年來，在醫(yī)院臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備主要是X射線斷層成像（X-ray Computed Tomography，X-CT）、超聲成像（Ultrasonic Tomography）、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）等。

    2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 大醫(yī)集團(tuán)研發(fā)伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

    本文主要介紹了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

    2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 五種外周靜脈血栓介入治療器械技術(shù)介紹

    本文主要介紹了目前外周靜脈血栓介入治療的方式：包括導(dǎo)管溶栓，超聲輔助導(dǎo)管溶栓，下腔靜脈濾器類型及研究趨勢(shì)，經(jīng)皮機(jī)械取栓以及血栓抽吸技術(shù)及其相應(yīng)公司產(chǎn)品介紹。

    2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】中低頻治療儀類產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

    【問】低中頻治療設(shè)備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，通常由主機(jī)和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？

    2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械如何進(jìn)行消毒確認(rèn)？

    消毒確認(rèn)是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

    2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的墨菲定律

    醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到機(jī)械、電子、固件及軟件等多個(gè)行業(yè)，其研究和生產(chǎn)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、物理等多學(xué)科交叉知識(shí)領(lǐng)域。

    2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享