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2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文基于CT影像人工智能（AI）軟件產(chǎn)品的注冊(cè)現(xiàn)狀，結(jié)合現(xiàn)行 AI 相關(guān)的指南文件，從監(jiān)管信息、技術(shù)要求、軟件研究、臨床評(píng)價(jià)方面提出 CT 影像 AI 軟件的審評(píng)要點(diǎn)， 以期為該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時(shí)將實(shí)施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評(píng)、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過軟件分析與調(diào)試單端時(shí)鐘信號(hào)噪聲，幾乎是零成本，量產(chǎn)的一致性也可以得到充分的保障。具體方法有：關(guān)閉非使用時(shí)鐘信號(hào)、修改信號(hào)上升沿時(shí)間、降低驅(qū)動(dòng)信號(hào)幅度，軟件開展頻等。

2024/11/28 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件性能測(cè)試的目的是評(píng)估當(dāng)前系統(tǒng)性能指標(biāo)，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)性能瓶頸進(jìn)行定位及優(yōu)化，以預(yù)防規(guī)避性能風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)優(yōu)過程中，好的策略是按照由易到難的順序?qū)ο到y(tǒng)性能進(jìn)行調(diào)優(yōu)。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享