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本文主要介紹了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件 ”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（附全文）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.12.8，F(xiàn)DA發(fā)布了2022年非器械軟件功能對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)和受益的報(bào)告。

2022/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于CT影像人工智能軟件的產(chǎn)品注冊(cè)。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫(xiě)不適用？

2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享