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對于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對于一些細節(jié)仍需進一步完善，我們來看兩個例子。

2023/08/10 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質量管理體系中軟件分類及確認思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為美國發(fā)布軟件預認證試點項目總結報告。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估，無需進行復雜的毒性試驗，已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質評估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著互聯(lián)網與人工智能的快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)涌現(xiàn)了越來越多的醫(yī)用軟件。各國監(jiān)管機構在積極地調整法規(guī)和監(jiān)管方向，力求鼓勵創(chuàng)新的同時保證患者安全。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京長木谷醫(yī)療科技有限公司生產的“關節(jié)置換手術模擬軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了什么情況下，醫(yī)療器械軟件需要獲得FDA的監(jiān)督和認可。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享