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2023年6月5日，利用人工智能解碼人類大腦的世界領(lǐng)先企業(yè)Omniscient Neurotechnology（曦嘉神經(jīng)影像）宣布，其功能性腦圖軟件"Quicktome FC (Functional Connectome)"獲得FDA批準(zhǔn)。

2023/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年6月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南:器械軟件功能上市前提交內(nèi)容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月13日，美國(guó)FDA發(fā)布了“器械軟件功能上市前提交內(nèi)容”的最新指南，該指南取代了2005年發(fā)布的版本。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時(shí)顯示完整版本和發(fā)布版本？

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享