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醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí)，檢測報(bào)告照片中應(yīng)包括什么？

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動(dòng)的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準(zhǔn)。

2022/07/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí)，檢測報(bào)告照片中應(yīng)包括什么

2022/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Baxter Healthcare Corporation 召回 Abacus 訂單輸入和計(jì)算軟件以防藥物標(biāo)簽錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了臨床決策支持軟件的最終指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27發(fā)布的，歷時(shí)三年終于定稿。

2022/09/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享