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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年1月7日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案。

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時(shí)需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進(jìn)行更新升級，申請人需關(guān)注什么？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療期器械軟件設(shè)計(jì)過程中，我們可以從以下18點(diǎn)來進(jìn)行技術(shù)考量。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊設(shè)備中包含一個(gè)單機(jī)軟件需要做漏洞掃描嗎？

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床評價(jià)要求？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享