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【問】手術計劃軟件何種情況可以作為二類器械申報注冊？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，需要重點關注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源器械生產過程中軟件燒錄，需要做哪些驗證和確認？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】軟件版本號命名規(guī)則應如何確定？是否必須按照X.Y.Z.B 的方式命名？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關性和監(jiān)管契合性。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《歐盟人工智能法》的風險等級與醫(yī)療器械軟件的風險等級對比。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《中央監(jiān)護軟件注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間12月4日，美國FDA發(fā)布《關于人工智能器械軟件功能預定變更控制計劃提交建議》最終指南。

2024/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械軟件注冊的需求分析，以幫助您更好地理解這個復雜但至關重要的過程。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享