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結(jié)合軟件配置管理，申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理？

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“心電工作站軟件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械軟件升級(jí)后分類界定是否需要重新評(píng)估？

2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述軟件性能測(cè)試的核心價(jià)值、關(guān)鍵指標(biāo)、測(cè)試方法及專業(yè)術(shù)語(yǔ)，旨在定位瓶頸、保障系統(tǒng)穩(wěn)定。

2025/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年1－2月，我國(guó)軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)增速明顯放緩，軟件出口低速增長(zhǎng)，行業(yè)平均效益水平有所下滑，但信息安全及新興信息技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域保持向好

2015/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域，醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是常見(jiàn)情形之一。醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商在銷售需要用軟件控制的醫(yī)療器械后，往往會(huì)為客戶提供后續(xù)免費(fèi)的軟件升級(jí)服務(wù)。醫(yī)療器械軟件升級(jí)換代是否合法，升級(jí)換代是否會(huì)影響醫(yī)療器械的安全有效等問(wèn)題亟待明確。

2018/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)依據(jù)GJB 899A-2009實(shí)施的可靠性試驗(yàn)和依據(jù)GJB/Z141-2004的軟件測(cè)試，進(jìn)行了比較和分析，針對(duì)其對(duì)軟件密集型裝備可靠性試驗(yàn)的薄弱環(huán)節(jié)，研究提出一種考慮軟件工作載荷的可靠性綜合試驗(yàn)剖面設(shè)計(jì)技術(shù)，并通過(guò)某型裝備進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)驗(yàn)證。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享