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若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《Nature Communications》上展示的一篇研究報告了一種完全集成的獨立可拉伸設(shè)備平臺的設(shè)計和驗證.

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因市場需求，移動式C形臂X射線機(jī)預(yù)備增加一塊顯示器。X射線機(jī)的圖像通過無線裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。新增顯示器，是否可獨立注冊為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，研究資料應(yīng)注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享