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AI軟件醫(yī)療器械研發(fā)中的合規(guī)要點
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？
延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》概述
《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫。

2023/11/09 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點及方法研究
針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
飛利浦推出最新AI超聲軟件
飛利浦公司（紐約證券交易所代碼：PHG）于2025年2月14日宣布推出Elevate人工智能超聲軟件，其軟件滿足了對更快工作流程和更高效診斷流程日益增長的需求。

2025/02/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】采用網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關注什么？
醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡網(wǎng)絡交付方式對醫(yī)械軟件進行交付，需重點關注什么呢？

2025/02/25 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？
軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械軟件的臨床評估：基于MDCG 2020-1的三項符合性證明
MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
Minitab軟件要不要進行驗證？
我們公司使用minitab軟件進行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進行驗證呢？我們沒有能力驗證怎么辦？

2025/04/28 更新分類：科研開發(fā) 分享

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