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本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)關(guān)注重點(diǎn)。

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了印度對(duì)軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別？

2025/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

2025/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)、歐盟、英國(guó)醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。

2025/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了智能車(chē)載軟件FMEA分析標(biāo)準(zhǔn)與方法。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的要求。

2025/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么時(shí)候應(yīng)該記錄醫(yī)療器械軟件架構(gòu)。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件重大更新類(lèi)型包含情形舉例

2025/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享