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申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件測(cè)試方法及常見問題。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ONWARD脊髓電刺激：術(shù)后一天內(nèi)即可讓癱瘓患者（脊髓損傷）重新獨(dú)立行走。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請(qǐng)問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)

2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說到可以對(duì)照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享