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【問】病原體抗體定性檢測試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對PD-L1檢測試劑的特殊性，注冊審評應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享