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  • 美國藥典USP 美國USP認(rèn)證 美國藥典目錄

    美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。

    2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何撰寫中國藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專題之注意要點(diǎn)與常見錯誤分析

    本文對USP標(biāo)準(zhǔn)品的用途和應(yīng)用、分析報(bào)告、標(biāo)簽、運(yùn)輸和儲存方面進(jìn)行初步介紹，幫助入行的新人更好的了解USP標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題

    2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 大黃配方顆粒質(zhì)量分析及標(biāo)準(zhǔn)

    比較目前市場上不同廠家的大黃配方顆粒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和全檢結(jié)果，對質(zhì)量差異進(jìn)行分析，并對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和市場監(jiān)管提出建議。

    2019/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 復(fù)方穿心蓮片HPLC指紋圖譜研究

    本文對復(fù)方穿心蓮片HPLC指紋圖譜進(jìn)行研究，目的是建立復(fù)方穿心蓮片指紋圖譜研究方法，為復(fù)方穿心蓮片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出修訂建議。

    2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥如何制定注冊起始物料（RSM）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    本文主要介紹了我國的起始物料選擇和質(zhì)量控制的基本要求，起始物料的雜質(zhì)控制，主要考慮因素，檢測項(xiàng)目的選擇依據(jù)及限度的確定。

    2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題

    本文就中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題進(jìn)行了分析，以期為中藥制劑研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及輔料安全應(yīng)用提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何制定API原料藥中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

    本文主要介紹了中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的，研究項(xiàng)目并對其進(jìn)行了分項(xiàng)細(xì)述。

    2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評現(xiàn)狀述評

    本文分別從藥材/飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面，對江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評現(xiàn)狀進(jìn)行概述，為中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定提供指導(dǎo)意義。

    2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 中國IND藥學(xué)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)

    創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請常見的藥學(xué)共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

    2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥晶型研究要點(diǎn)

    本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報(bào)角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。

    2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享