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本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問(wèn)答。

2023/10/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個(gè)階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容，包括過(guò)程中涉及的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時(shí)，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中美歐日四國(guó)藥典分別有殘留溶劑章節(jié)?，F(xiàn)從限度制定、控制方法、報(bào)告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面進(jìn)行比較。

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題:國(guó)內(nèi)的原料藥注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常都會(huì)有溶解度描述，這個(gè)項(xiàng)目在原料藥放行時(shí)需要檢測(cè)嗎，為什么？

2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)題:對(duì)于無(wú)菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個(gè)限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)原料藥，增加溶劑的回收套用，回收溶劑與新鮮溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，原料藥質(zhì)量不降低。這個(gè)變更可以報(bào)省局嗎？

2025/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享