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本文簡單介紹了ctDNA的生物學特性及相關檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關檢測試劑的審評思考。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于采用逆轉錄實時熒光 PCR法，對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進行體外定性的檢測試劑。
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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