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本文主要介紹了核酸定量檢測(cè)試劑開發(fā)指南。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)艾滋病病毒檢測(cè)試劑的主要種類及各自的用途特點(diǎn)進(jìn)行介紹，幫您全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑和檢測(cè)方法。

2019/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

錘子的橡膠手柄中含有鉛（按重量計(jì)檢測(cè)值高達(dá)0.28%），含有短鏈氯化石蠟（SCCPs）（按重量計(jì)測(cè)量值高達(dá)0.77%）和多環(huán)芳烴（多環(huán)芳烴（PAHs）（檢測(cè)值為1220毫克/千克）

2017/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧值、環(huán)氧當(dāng)量的定義、分析測(cè)定方法

2019/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立一種新型在線固相萃取-超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜分析方法，自動(dòng)進(jìn)行樣品富集、凈化、分離及檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)環(huán)境水中氯霉素、甲砜霉素、氟甲砜霉素的定量分析。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司是北京豐臺(tái)區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享