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剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》。
2025/03/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/01/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇?
2025/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請(qǐng)問白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)?白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)?
2025/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
單獨(dú)注冊(cè)的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測(cè)試劑和PGII檢測(cè)試劑產(chǎn)品,臨床評(píng)價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案,一起開展臨床評(píng)價(jià)?
2025/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014 年 12 月 10 日 ,臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第 1031901795 號(hào)公告,修正“食品中動(dòng)物用藥殘留量檢驗(yàn)方法-四環(huán)霉素類抗生素之檢驗(yàn)”,自即日生效。 方法詳情參見: ht
2015/08/29 更新 分類:其他 分享
9月2日消息,醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 (DCB)導(dǎo)管MagicTouch AVF(MagicTouch)獲FDA突破性器械認(rèn)證。 Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后,F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理,
2019/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
氯霉素是一種抗生素,對(duì)傷寒、百日咳、肺炎等具有良好的治療作用,但長(zhǎng)期使用可引發(fā)再生障礙性貧血,因而監(jiān)控其在動(dòng)物源食品中的殘留對(duì)開展畜產(chǎn)品檢測(cè)及保障食品安全工作有重大意義。
2016/11/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求
2021/05/12 更新 分類:檢測(cè)案例 分享