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國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧富鋅，指的是以環(huán)氧樹脂作為樹脂體系并且干膜中的鋅粉質(zhì)量含量在65%以上的涂料。

2019/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠狀動脈血管治療：MagicTouch SCB隨機對照試驗）入組。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何擴大藥物涂層球囊 (DCB) 在冠狀動脈疾病 (CAD) 中的治療適應(yīng)癥和應(yīng)用。

2022/09/16 更新 分類：熱點事件 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GS認證多環(huán)芳烴（PAH）測試常見問題

2017/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制備 Cys-Pro-GQD 構(gòu)建熒光適配體傳感器，測牛奶中妥布霉素，特異性好、靈敏度高，精密度準(zhǔn)確度佳。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享