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VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國際一級零部件供應(yīng)商集團(tuán)內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015/11/15 更新 分類：其他 分享